Информация о продукте
Медицинское устройство: 980nm± 10нм10W,200μm
Настоящим мы заявляем, что вышеуказанный продукт соответствует основным требованиям Приложения II кДиректива 93/42 / EECи классифицируется с учетомПриложение IX, правило 9как медицинское устройство классаIIb.
Продукт разработан в соответствии со следующими стандартами безопасности:
EN 60825-1: 2007 Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 60601-1: 2006 Медицинское электрооборудование. Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам.
EN 60601-1-2: 2007Медицинское электрооборудование. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.
EN 60601-1-6: 2010Медицинское электрооборудование. Часть 1-6. Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам. Дополнительный стандарт. Удобство использования
EN 60601-2-22: 1996Медицинское электрооборудование. Часть 2-22: Частные требования к базовой безопасности и основные характеристики хирургического, косметика, лечебно-диагностическое лазерное оборудование.
Эта декларация основана на системе качества, отвечающей требованиямEN ISO 13485: 2012, EN ISO 13485: 2012 / AC: 2012.
Pусский
